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医疗器械生产质量管理系统是指医疗器械生产企业为确保生产过程中产品质量安全和合规性而建立的一套管理体系。其主要目的是通过规范的程序和控制措施，确保医疗器械产品的质量符合国家法律法规和相关标准要求，以保障患者的安全和权益。
这个系统包括质量管理体系文件、质量保证计划、过程控制和监控、异常处理、不良品品处理、内部审核和改进措施等内容。企业需要严格按照相关法规要求和国际标准建立和执行这些质量管理措施，确保产品的安全、有效性和可靠性。
医疗器械生产质量管理系统的建立和有效运行对于医疗器械企业的发展和生存至关重要，也是维护医疗器械市场秩序和公共安全的重要保障。
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