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系统介绍
它是什么、能解决什么问题，先看这一屏就够了。
- 模块数量：42个二级模块
- 覆盖领域：10大质量管理领域
- AI能力：AI辅助提醒与校验
医药质量管理系统是德尔普智能软件云面向医药生产、流通企业推出的数字化质量管理解决方案。系统严格遵循GSP/GMP规范，覆盖药品从采购、验收、检验、仓储、销售到售后投诉召回的全生命周期质量管控，通过标准化流程、电子签名、操作审计和AI辅助提醒，帮助企业降低质量风险、提升合规水平与运营效率。
医药质量管理系统是一个集基础资料、采购验收、质量检验、仓储养护、销售流通、偏差变更、投诉召回、审批电子签名、数据分析于一体的综合管理平台。系统通过42个二级模块实现质量流程的数字化与标准化，内置AI辅助引擎对关键节点进行智能提醒与校验，支持PC网页版、APP、PAD、微信小程序、钉钉、企业微信、移动端H5等多终端协同，确保数据实时同步，满足现场作业与远程管理需求。
电脑、手机、平板、微信、钉钉、企业微信多端协同，同一套数据实时同步。
业务痛点
这类系统最常见的三类问题，系统分别怎么解。
可能面临监管处罚，影响正常经营
系统自动监控供应商与人员资质有效期，提前预警提醒
药品储存条件失控，可能导致药品变质
实时温湿度监控与超限报警，联动养护任务
审计时难以提供完整证据链，效率低下
电子化检验记录与报告管理，一键追溯关联批次
上线变化
用可观察的指标描述变化，具体数值以实际业务为准。
覆盖医药质量管理的10大核心领域，42个二级模块，从基础档案到数据分析，形成完整的管理链条。
核心能力
每个能力都对应一个真实工作场景：谁在用、原来难在哪、用了之后结果怎样、如何验证。
质量流程分散，缺乏统一管理，易出现遗漏
覆盖采购、验收、检验、仓储、销售、售后全流程，标准化流程引擎驱动任务流转
实现质量活动全流程在线化，任务自动推送，减少人为遗漏
某医药流通企业上线后，质量任务遗漏率降低85%
供应商资质证照过期未预警，准入评审效率低
供应商档案电子化，资质有效期自动监控，准入评审流程在线化
资质过期风险大幅降低，评审效率提升
某医药生产企业应用后，供应商资质过期事件减少90%
检验记录纸质化，查询追溯困难，留样管理不规范
电子检验记录与报告，留样库存管理，稳定性考察计划与提醒
检验数据可快速检索，留样管理合规
某药企检验记录查询时间从平均30分钟缩短至2分钟
温湿度人工记录不及时，养护任务执行不到位
温湿度实时监控与超限报警，养护计划自动生成与任务推送
仓储环境持续合规，养护任务按时完成
某医药物流中心温湿度异常响应时间从2小时缩短至5分钟
偏差处理流程不规范，纠正预防措施跟踪困难
偏差在线报告、调查、审批，变更控制流程化，CAPA任务跟踪至关闭
偏差处理周期缩短，CAPA按时关闭率提升
某医药企业偏差平均处理周期从15天缩短至7天
质量数据分散，报表制作耗时，监管报送易出错
质量指标看板，自定义报表，监管报送模板与数据自动生成
报表制作效率提升，报送数据准确性提高
某医药流通企业报表制作时间减少70%
功能清单
按一级业务域分组，共 42 个二级功能；可按需启用、自由组合。
建立药品通用名、剂型、规格、批准文号等档案，解决基础信息分散与口径不一问题
维护供应商和客户资质证照及经营范围，解决合作方资质过期与超范围经营风险
集中管理法定标准与企业内控标准，解决检验判定依据不统一、版本混乱问题
记录岗位资质、培训与健康档案，解决关键岗位人员资质缺失与到期未续问题
登记库房、温控设备与计量器具信息，解决设施状态不清与检定周期失控问题
对供应商资质与质量体系进行审核建档，解决未评审即采购的合规风险
录入与跟踪药品采购订单执行情况，解决采购过程无记录、进度不可追溯问题
记录到货数量、批号、外观与随货同行单，解决验收环节缺失与差错追溯困难
按到货合格率与质量事件评分，解决供应商优劣缺乏量化依据问题
登记取样计划、样品编号与流转状态，解决样品去向不清与混淆风险
下达检验任务并录入原始数据，解决检验过程记录不规范、难以复核问题
生成、审核与归档检验报告，解决报告版本混乱与对外出具不规范问题
管理留样台账与稳定性考察计划，解决留样缺失与考察周期遗漏问题
办理药品出入库并关联批号，解决库存流向不清与批号错发问题
制定养护计划并记录检查结果，解决在库药品质量变化未被及时发现
采集库房温湿度数据并记录超限处置，解决储存环境失控无据可查问题
标记待检、合格、不合格与冻结库存，解决问题药品误发与状态混淆风险
录入销售订单并校验客户经营范围，解决超范围销售与订单信息缺失问题
对出库药品品名批号数量进行复核，解决错发漏发与复核责任不清问题
处理退货申请与药品召回执行，解决退货无序与召回响应不及时问题
记录运输方式与冷链温度数据，解决运输过程质量责任无法界定问题
登记偏差事件并跟踪调查处理，解决偏差隐瞒与整改闭环缺失问题
发起变更申请并评估影响与审批，解决变更随意与影响评估不充分问题
制定 CAPA 计划并跟踪落实效果，解决整改措施流于形式与重复发生问题
开展风险识别、分级与控制措施记录，解决风险管控缺乏系统化依据问题
编制内审与供应商审计计划并记录发现项，解决审计安排遗漏与整改脱节问题
登记不合格品并执行销毁或退货，解决不合格品处置无审批无记录问题
受理客户投诉并跟踪调查回复，解决投诉响应慢与处理过程不可追溯问题
收集药品不良反应信息并按时上报，解决上报遗漏与时限超期风险
按批号串联采购到销售全链路记录，解决质量事件追溯慢与范围界定难问题
配置并执行各类质量审批流程，解决审批路径不统一与责任不清问题
对关键操作实施电子签名确认，解决操作责任无法落实到人的问题
统一归档质量记录并支持检索调阅，解决记录散落与检查取证困难问题
汇总审批待办与到期事项提醒，解决任务遗漏与处理时效不可控问题
展示合格率、偏差数与整改完成率等指标，解决质量状况缺乏直观掌握问题
生成周期性与专项质量报表，解决报表手工汇总耗时易错问题
分析质量事件与检验数据趋势，解决潜在风险发现滞后问题
整理监管所需质量数据与台账，解决报送材料准备繁琐与口径不一问题
维护组织架构、岗位与用户账号，解决人员变动后权限未同步问题
按角色分配功能与数据权限，解决越权访问与数据泄露风险
配置编码规则、审批节点与提醒策略，解决业务规则硬编码难以调整问题
记录关键操作日志并支持查询追溯，解决违规操作无法追责问题
适用场景
不同规模、不同业务结构的企业，都能找到贴合业务的用法。
把「药品采购验收」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「在库养护与温湿度监控」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「质量检验与留样」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「偏差与变更处理」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「投诉与召回管理」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「监管检查准备」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
AI 如何参与业务另收费
不是贴一个「智能」标签，而是把 AI 放进业务数据、流程和客户经营的具体环节。
质量小助手
面向医药质量管理场景的辅助型 AI，聚焦于提醒、校验与报表解读，帮助质量人员减少重复核对与漏检风险，所有关键判定仍由人工复核。
对话示例
AI 能力清单
- 检验任务与证照到期提醒
- 检验记录与标准限值自动比对校验
- 质量报表与趋势摘要解读
- 不合格品处理流程引导与话术建议
触发：供应商/客户证照、人员资质、设备校准临近到期
AI 动作：按到期规则生成提醒清单并推送待办
人工角色：质量管理员确认并决定是否启动续证或停用
收益：减少因证照过期导致的合规风险与人工排查时间
数据：证照有效期、供应商、客户档案、人员资质记录触发：检验数据录入或导入完成
AI 动作：自动比对标准限值，标记临界与超限项并给出复核建议
人工角色：检验员复核原始记录并确认判定结果
收益：降低漏检与误判，提升检验记录一致性
数据：检验标准、限值规则、检验记录数据触发：用户打开质量趋势或统计报表
AI 动作：生成关键变化摘要与异常点提示
人工角色：质量负责人判断是否深入调查
收益：缩短报表阅读与问题定位时间
数据：检验合格率、不合格品统计、投诉数据触发：不合格品记录创建
AI 动作：根据不合格类型推荐处理流程与所需记录清单
人工角色：质量人员确认处理方式并完成审批
收益：规范处理路径，减少流程遗漏
数据：不合格品类型、历史处理记录、流程配置自动化能力
- 到期提醒自动推送（半自动）：按证照、资质、校准到期规则自动生成待办并推送至相关角色。；人工确认：
- 检验数据自动比对（半自动）：检验记录保存时自动与标准限值比对，标记临界与超限项。；人工确认：
- 报表摘要自动生成（半自动）：按周期生成质量报表关键指标摘要，供人工阅读确认。；人工确认：
预测能力
- 供应商质量风险提示：基于历史检验合格率与投诉记录，提示供应商质量风险等级变化趋势，供采购与质量人员参考。；周期 ；
智能硬件另收费
操作流程
从基础资料建立到质量放行与报表分析，按医药质量管理主线组织流程，支持按角色分派任务与电子记录留痕。
建立物料、供应商、客户、检验标准与质量体系文件，配置审批流程与权限。
产出：基础档案与流程配置
周期：1–3 天
维护供应商资质，执行采购订单与到货质量协同，记录供应商评价。
产出：供应商资质档案与评价记录
周期：持续
按检验标准创建检验任务，录入或导入检验数据，完成限值比对与复核。
产出：检验记录与检验报告
周期：按批次
执行入库验收、在库养护与出库复核，记录库存质量状态。
产出：库存质量台账
周期：持续
记录销售流向与客户反馈，处理退货与质量查询。
产出：流通质量记录
周期：持续
登记不合格品与投诉，执行处理流程，生成质量报表与趋势分析。
产出：处理记录与质量报表
周期：按事件/按周期
差异化优势
同样一类系统，我们把 AI 与业务真正融合，而不是贴一个「智能」标签。
从采购到销售、从检验到投诉，42个二级模块覆盖药品质量全生命周期。
内置AI辅助引擎，对临期资质、温湿度异常、检验超期等自动提醒与校验。
支持PC、APP、PAD、小程序等多终端，数据实时同步，满足现场作业需求。
关键操作电子签名，操作日志全程审计，满足GSP/GMP合规要求。
技术与信任背书
用结构化、纯文本的方式讲清技术规格与合规资质，方便搜索引擎抓取。
技术规格参数
| 部署方式 | 支持 SaaS 云部署、私有化部署与本地化部署 |
|---|---|
| 支持终端 | Web 浏览器、Windows 客户端、移动端（Android/iOS） |
| 数据库适配 | MySQL、PostgreSQL、SQL Server、Oracle |
| 第三方对接 | 支持与 ERP、WMS、LIMS 通过 API 或文件方式对接 |
| 安全合规 | 支持角色权限、操作日志、电子签名与数据加密传输 |
| 性能指标 | 单节点支持 200+ 并发用户，常规查询响应小于 2 秒 |
| 交付与试用 | 提供标准实施模板，支持在线试用与远程实施指导 |
覆盖采购、检验、仓储、销售与不合格品处理等质量管理主线，记录可追溯。
关键判定与放行环节保留人工复核与审批，AI 仅提供辅助建议。
支持角色权限、操作日志与电子签名，满足质量记录管理要求。
支持 SaaS 与私有化部署，可与 ERP、WMS、LIMS 对接。
对接能力
同步物料、供应商与采购订单数据，回传检验与质量状态。
同步库存与出入库数据，关联质量状态与批次信息。
交换检验任务与检验结果数据，减少重复录入。
典型用户
某企业
挑战：上线采购与供应商质量管理、质量检验管理模块，证照到期提醒与检验记录校验减少人工核对时间。
某企业
挑战：使用仓储与库存质量、不合格品与投诉模块，实现批次质量状态跟踪与处理记录留痕。
某企业
挑战：通过销售与流通质量、数据分析与报表模块，按周期生成质量报表供管理层审阅。
部署与价格 · 按需选择
按二级模块数量计价（本系统共 42 个二级模块）：SaaS 150 元/个/年，¥6,300/年；私有化 1,500 元/个（¥63,000）；买断 2,000 元/个（¥84,000）；源码交付 3,000 元/个（¥126,000）。最终以需求评估后的报价单为准。
报价包含
- 软件授权与标准模块
- 标准实施与上线培训
- 首年升级维护（按版本）
- 7 天全功能免费试用
不包含
- 服务器、域名、短信等第三方费用
- 定制开发与特殊接口对接
- 智能化能力（按启用功能单独报价）
- 智能硬件（选配，单独报价）
- 自动获客模块（独立付费）
影响报价的因素
- 用户数 / 门店数 / 设备数
- 启用模块与功能范围
- 部署方式与实施地点
- 对接系统与数据迁移量
以上为参考起价；智能化能力、智能硬件、自动获客均为独立付费模块，不计入标准系统报价，需按实际启用范围单独评估。
| 对比项 | SaaS 标准版 | 私有化部署版 | 买断版 |
|---|---|---|---|
| 部署方式 | 私有化部署 | 私有化部署 | — |
| 用户数 | 50 用户以内 | 100 用户以内 | — |
| 模块范围 | 全部模块 | 全部模块 | — |
| 实施服务 | 远程实施指导 | 远程实施指导 | — |
| 维护升级 | 首年含 | 首年含 | — |
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