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系统介绍
它是什么、能解决什么问题，先看这一屏就够了。
- 要点：49个二级模块覆盖质量全流程
- 要点：支持PC、APP、PAD、小程序等多终端
- 要点：内置GMP合规与审计追踪
- 要点：提供智能提醒与校验辅助
药品生产质量管理系统是德尔普智能软件云面向制药行业推出的专业质量管理软件，专注于药品生产过程中的质量管控与合规记录。系统覆盖从物料入厂、生产过程控制、质量检验、放行管理到偏差变更、投诉召回、验证确认、文档培训、审计合规及质量数据分析的全流程，帮助制药企业实现质量流程标准化、记录可追溯、合规有依据，提升质量管理效率与监管应对能力。
药品生产质量管理系统是一套面向制药企业的专业质量管理软件，旨在通过数字化手段管理药品生产全过程中的质量活动。系统包含基础资料管理、生产质量过程控制、质量检验管理、质量放行管理、偏差与变更管理、投诉与不良反应管理、验证与确认管理、质量文档与培训、审计与合规管理、质量数据分析及系统与权限管理等11个一级模块，共49个二级模块。系统支持PC网页版、APP、PAD、微信小程序、钉钉、企业微信、移动端H5等多终端访问，数据实时同步，满足生产现场、实验室、办公室等多场景使用需求。
电脑、手机、平板、微信、钉钉、企业微信多端协同，同一套数据实时同步。
业务痛点
这类系统最常见的三类问题，系统分别怎么解。
放行周期延长，质量风险增加，审计时难以提供完整证据链。
系统实现批记录电子化流转与检验数据在线录入，自动校验与审计追踪，确保记录完整可追溯。
重复偏差频发，质量成本上升，合规风险加大。
系统提供偏差报告、调查、CAPA全流程闭环管理，自动提醒与状态跟踪，确保及时处理。
决策缺乏数据支撑，难以发现系统性质量风险。
系统内置质量指标看板与趋势分析报表，支持一键生成年度质量回顾报告，辅助质量决策。
上线变化
用可观察的指标描述变化，具体数值以实际业务为准。
覆盖药品生产质量全流程，从基础资料到数据分析，共49个二级模块，满足GMP合规要求。
核心能力
每个能力都对应一个真实工作场景：谁在用、原来难在哪、用了之后结果怎样、如何验证。
纸质批记录流转慢、易出错、难追溯，审核与放行效率低。
提供批生产记录在线填写、审核、放行全流程电子化管理，支持电子签名与审计追踪，自动校验数据完整性。
批记录审核周期缩短50%，记录完整性100%可追溯。
某制药企业应用后批记录平均审核时间从5天降至2.5天。
检验任务分派靠人工，数据录入易出错，报告生成慢。
实现取样、任务分派、数据录入、复核、报告全流程在线管理，支持仪器数据自动采集与趋势分析。
检验任务按时完成率提升至95%，报告生成时间减少60%。
某生物药企应用后检验报告平均生成时间从2天缩短至0.8天。
放行审核依赖人工核对，易遗漏关键项，放行证书管理混乱。
提供物料放行、成品放行审核、放行证书与台账管理，支持不合格品处理流程，确保放行合规。
放行审核遗漏率降至0，放行证书电子化归档，查询便捷。
某化学制药企业应用后放行审核时间缩短40%。
偏差报告与调查流程不规范，CAPA跟踪不到位，变更控制混乱。
提供偏差报告、调查、CAPA、变更控制、风险评估全流程管理，自动提醒与状态跟踪，确保闭环。
偏差处理及时率提升至95%，CAPA按时完成率90%以上。
某中药企业应用后偏差平均处理时长从7天降至3.5天。
内审与供应商审计计划执行难跟踪，监管检查应对准备不足。
提供内部质量审计、供应商现场审计、监管检查应对、合规台账与证照管理，支持审计计划、执行、报告全流程。
审计计划按时执行率提升至98%，监管检查准备时间减少50%。
某制药集团应用后年度内审覆盖率达到100%。
质量数据分散，缺乏统一看板，趋势分析与年度回顾耗时。
提供质量指标看板、报表与趋势分析、年度质量回顾、数据完整性与审计追踪，支持自定义报表。
年度质量回顾报告编制时间减少70%，质量决策数据支撑增强。
某生物药企应用后年度质量回顾报告编制从2周缩短至3天。
功能清单
按一级业务域分组，共 49 个二级功能；可按需启用、自由组合。
维护药品品种、剂型、规格与批准文号信息，保证质量业务引用数据唯一准确
管理原辅料、包装材料的基础属性与质量标准，避免物料信息分散导致误用
记录供应商资质、审计结论与客户信息，支撑采购准入与质量追溯
集中维护法定标准与企业内控标准，解决标准版本混乱与执行不一致问题
定义部门、岗位与质量职责分工，为审批流转与权限控制提供依据
统一检验项目、方法与限度值定义，减少检验记录填写口径差异
电子化记录批生产全过程数据，解决纸质记录难追溯与填写不规范问题
管理清场检查与设备状态标识，防止交叉污染与状态误判
采集关键工艺参数与过程数据，及时发现工艺偏离并留存证据
记录中间产品检验与放行状态，避免未合格物料流入下道工序
记录温湿度、压差与洁净度监测数据，支撑洁净区合规运行
制定取样计划并记录取样过程，解决取样随意与样品标识不清问题
按检验计划生成并分派检验任务，提升检验排程效率与责任清晰度
录入检验原始数据并自动比对限度，减少人工计算与判定差错
完成检验结果复核与报告签发，保证检验结论准确且可追溯
管理稳定性样品与考察周期数据，支撑有效期与储存条件评估
记录仪器校准与试剂有效期，避免使用失效仪器或过期试剂
依据检验与供应商资质判定物料可用性，防止不合格物料投产
汇总批记录与检验结果完成成品放行审核，保障出厂产品合规
生成放行证书并维护放行台账，便于监管检查与批次追溯
记录不合格品判定、隔离与处置过程，防止误用与流失
登记偏差并开展原因调查，解决偏差记录不全与调查无闭环问题
管理变更申请、评估与实施跟踪，降低变更带来的质量风险
跟踪 CAPA 制定与执行效果，确保问题整改落实到位
对偏差与变更开展风险分级评估，辅助确定处理优先级
登记投诉并跟踪调查处理进度，提升投诉响应与闭环效率
管理退货评估与召回执行过程，控制问题产品市场风险
记录并上报药品不良反应信息，满足药物警戒合规要求
汇总投诉类型与趋势数据，为质量改进提供方向参考
制定年度验证计划并跟踪执行，避免验证到期遗漏
记录工艺与清洁验证方案及结论，支撑生产条件合规性证明
管理设备安装与运行确认记录，确保设施满足生产质量要求
归档验证方案与报告文件，便于审计调阅与版本追溯
管理文件起草、审批与版本发布，解决文件版本失控问题
统一归档质量记录并管理借阅流程，提升审计资料调取效率
制定培训计划并记录考核结果，确保岗位人员资质持续有效
记录人员健康检查与上岗资质，满足人员卫生合规要求
制定内审计划并记录缺陷项，推动体系问题整改闭环
记录供应商审计评分与结论，为供应商分级与准入提供依据
整理检查要点与缺陷整改记录，提升迎检准备与整改效率
维护许可证照与合规台账，避免证照过期带来的合规风险
展示放行率、偏差数等关键指标，帮助管理层快速掌握质量状况
生成周期性质量报表与趋势图，识别重复性问题与改进重点
汇总年度质量数据形成回顾报告，满足法规年度回顾要求
记录关键操作审计追踪，保障数据可追溯与合规检查要求
配置用户角色与数据权限，确保质量数据访问安全可控
自定义审批节点与流转规则，适配不同质量业务审批要求
推送审批与到期待办提醒，减少流程延误与事项遗漏
维护系统参数并记录运行日志，便于问题排查与运维管理
适用场景
不同规模、不同业务结构的企业，都能找到贴合业务的用法。
把「批记录审核与放行」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「实验室检验数据管理」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「偏差调查与CAPA跟踪」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「供应商现场审计」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「年度质量回顾报告」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
AI 如何参与业务另收费
不是贴一个「智能」标签，而是把 AI 放进业务数据、流程和客户经营的具体环节。
质量小助手
在质量流程执行与合规记录场景中提供辅助提醒、规则校验与报表解读，所有关键判定保留人工复核。
对话示例
AI 能力清单
- 偏差与变更单填写完整性校验与缺失项提醒
- 检验数据趋势摘要与超限风险提示
- 质量文档到期与培训任务提醒
- 审计准备清单生成与证据索引建议
触发：提交偏差记录时
AI 动作：按模板规则检查必填项、附件与关联批次，标记缺失内容
人工角色：偏差发起人与质量负责人复核并补充
收益：减少退回次数，缩短偏差处理周期
数据：偏差模板、历史偏差单、批次主数据触发：检验结果录入或批次放行前
AI 动作：对关键质量指标做趋势摘要并提示接近限度的情况
人工角色：QC 与 QA 人工确认是否启动调查
收益：提前发现潜在波动，降低超限风险
数据：检验结果、质量标准、历史趋势数据触发：每日定时或登录时
AI 动作：识别即将到期的质量文档与培训任务并推送提醒
人工角色：文档管理员与部门负责人安排复审与培训
收益：减少过期文档使用与培训遗漏
数据：文档台账、培训计划、人员岗位信息触发：发起内审或外部审计准备时
AI 动作：根据审计范围汇总所需记录清单与证据索引建议
人工角色：QA 审核清单并准备正式材料
收益：缩短审计准备时间，减少遗漏
数据：审计计划、质量记录目录、历史审计问题自动化能力
- 超期任务自动提醒（半自动）：对偏差、变更、CAPA 等任务按截止时间自动发送提醒并升级至上级；人工确认：
- 检验结果规则校验（半自动）：录入时按质量标准自动校验数值范围与单位，异常时提示人工确认；人工确认：
- 报表自动摘要（半自动）：按周/月生成质量指标摘要，供质量例会人工解读；人工确认：
预测能力
- 偏差处理时长预估：基于历史同类偏差预估处理周期，辅助资源安排，结果仅供参考；周期 ；
智能硬件另收费
操作流程
从基础资料建档到质量放行与持续改进，按 GMP 要求组织质量活动，关键节点留痕可追溯。
维护物料、供应商、产品、质量标准与检验项目等主数据
产出：主数据台账与版本记录
周期：1–3 天
按批记录生产与过程控制数据，记录关键工艺参数与环境监测
产出：批生产记录与过程监控记录
周期：按批次执行
按取样计划执行检验，录入结果并完成复核
产出：检验报告与原始数据
周期：按检验周期
发起偏差或变更，完成调查、风险评估与 CAPA 跟踪
产出：偏差报告、变更控制记录与 CAPA 台账
周期：5–30 天
汇总批记录、检验结果与偏差关闭情况，由质量受权人审核放行
产出：放行审批记录与放行单
周期：1–3 天
开展内审、管理评审与投诉回顾，输出改进项并跟踪关闭
产出：审计报告、改进计划与质量回顾报告
周期：按计划周期
差异化优势
同样一类系统，我们把 AI 与业务真正融合，而不是贴一个「智能」标签。
从物料放行到成品发运，49个二级模块覆盖药品生产质量全生命周期。
内置GMP、数据完整性要求，审计追踪与电子签名符合法规标准。
支持PC、移动端、PAD等多终端实时同步，适应生产现场与实验室场景。
提供提醒、校验、报表解读等基础智能化能力，降低人工差错。
技术与信任背书
用结构化、纯文本的方式讲清技术规格与合规资质，方便搜索引擎抓取。
技术规格参数
| 部署方式 | SaaS 云部署、私有化部署、混合部署 |
|---|---|
| 支持终端 | Web 浏览器、Windows 客户端、移动端（扫码与审批） |
| 数据库适配 | MySQL、PostgreSQL、SQL Server、Oracle |
| 第三方对接 | ERP、LIMS、MES、电子签章、企业微信/钉钉 |
| 安全合规 | 等保三级参考、GMP 数据完整性要求、审计追踪 |
| 性能指标 | 支持 500 并发用户，常规查询响应小于 2 秒 |
| 交付与试用 | 提供 15 天试用环境，标准实施 4–8 周 |
按 GMP 与数据完整性要求设计流程与审计追踪
已服务多家制药与医疗器械企业质量信息化项目
权限隔离、加密传输与定期备份机制
提供版本升级、规则维护与远程支持
对接能力
同步物料、供应商与批次主数据
对接检验任务与结果数据
支持放行与审批环节的电子签名
典型用户
某企业
挑战：上线偏差与变更管理、质量放行模块，偏差处理周期缩短约 30%
某企业
挑战：部署检验管理与文档培训模块，文档到期遗漏减少，审计准备时间缩短
某企业
挑战：通过私有化部署实现质量记录电子化，审计追踪完整可查
部署与价格 · 按需选择
按二级模块数量计价（本系统共 49 个二级模块）：SaaS 150 元/个/年，¥7,350/年；私有化 1,500 元/个（¥73,500）；买断 2,000 元/个（¥98,000）；源码交付 3,000 元/个（¥147,000）。最终以需求评估后的报价单为准。
报价包含
- 软件授权与标准模块
- 标准实施与上线培训
- 首年升级维护（按版本）
- 7 天全功能免费试用
不包含
- 服务器、域名、短信等第三方费用
- 定制开发与特殊接口对接
- 智能化能力（按启用功能单独报价）
- 智能硬件（选配，单独报价）
- 自动获客模块（独立付费）
影响报价的因素
- 用户数 / 门店数 / 设备数
- 启用模块与功能范围
- 部署方式与实施地点
- 对接系统与数据迁移量
以上为参考起价；智能化能力、智能硬件、自动获客均为独立付费模块，不计入标准系统报价，需按实际启用范围单独评估。
| 对比项 | SaaS 标准版 | 私有化部署版 | 买断授权版 |
|---|---|---|---|
| 部署方式 | 客户服务器 | 客户服务器 | — |
| 用户数 | 50 以内 | 不限 | — |
| 模块范围 | 全部模块 | 全部模块 | — |
| 升级支持 | 一年支持 | 一年升级 | — |
| 二次开发 | 有限支持 | 支持配置定制 | — |
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